Anvisa já recebeu comunicado sobre interrupção dos testes
A ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19 (VAC31518COV3001).
De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.
Até o momento, 12 pessoas haviam participado dos testes. Os voluntários são da cidade do Rio de Janeiro. O primeiro recebeu dose (ou placebo) no dia 9 de outubro. A inclusão de novas pessoas depende de autorização da Anvisa para a continuidade da Anvisa. A agência avaliará as informações do laboratório responsável pelos testes.
Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.
“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”,
diz a nota da Anvisa.
Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
Artigos sobre Franchising e Mercados, Economia, Finanças e Gestão
Artículos en espanhol
Articles en français
Articles in English
Colunistas
Artes, Cultura e Variedades
Feiras e Eventos
Responsabilidade Sócio-Ambiental
Economia e Finanças
Política
Internacional
Meio Ambiente
Empresas Fornecedoras
